集團將每年3月和9月作為“質(zhì)量月”。圖為集團副董事長徐浩宇（左）向質(zhì)量月活動一等獎車間頒發(fā)獎狀。

近年來，集團陸續(xù)引進數(shù)名高層次人才。圖為王梅博士（右一）與歐盟藥品GMP檢查官一起工作。

5月28日上午，記者走進位于江蘇省泰州市的揚子江藥業(yè)集團總部，映入眼簾的是綠草、繁花、靜立的雕塑、靈動的噴泉，一塊高高矗立的巨型電子屏幕最是奪人眼球。“質(zhì)量是設(shè)計、生產(chǎn)出來的”。對屏幕上滾動播出的這行大字，記者并不陌生。無論是向記者介紹揚子江藥業(yè)發(fā)展歷程的集團高管，還是在車間示范更衣、洗手流程的工人，記者都曾從他們的口中聽到這句“質(zhì)量宣言”。

在揚子江藥業(yè)，耳熟能詳?shù)倪€有董事長徐鏡人的“質(zhì)量名言”：“任何困難都不可能把我們擊倒，唯有質(zhì)量。”質(zhì)量高于生命，質(zhì)量高于一切，這是揚子江藥業(yè)的質(zhì)量文化基因傳承。

然而，從今年春天開始，揚子江藥業(yè)的質(zhì)量之旅被賦予新的內(nèi)涵——在前不久召開的集團第29次質(zhì)量月活動總結(jié)大會上，徐鏡人將質(zhì)量強企的夢想與中國夢緊緊相連。他提出，要用質(zhì)量承載中國夢，走質(zhì)量強國、質(zhì)量強企之路，全面趕超國際先進水平，為真正實現(xiàn)國富民強，圓我中華民族偉大復(fù)興的夢想做出貢獻。

再次提升質(zhì)量，揚子江藥業(yè)踏上了新的圓夢之旅。

提升標準  筑牢夢之基

5月29日，記者見到揚子江藥業(yè)集團制造部副部長黃翔時，他剛剛完成對一家原料供應(yīng)商的現(xiàn)場審計，從浙江回到泰州。

2011年3月1日實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》（以下簡稱新修訂藥品GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管部門的部署，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達到新要求，其他類別藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達到要求。

在揚子江藥業(yè)，通過前幾年的努力，實施GMP水平有了一定程度的提高，有了較好的基礎(chǔ)，因此管理層提出，以通過新修訂藥品GMP認證為契機，全面提升管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。集團要求，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液等非無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前全部達到新修訂藥品GMP要求。

針對生產(chǎn)品種多、劑型多、車間多的現(xiàn)狀，揚子江藥業(yè)制定了科學(xué)的分期分類實施步驟——第一，對新投產(chǎn)的基礎(chǔ)條件較好的車間優(yōu)先實施，爭取率先通過認證。2011年9月，頭孢抗腫瘤固體制劑車間成為揚子江藥業(yè)第一個通過新認證的車間，緊接著，小容量注射劑車間又于10月份獲得新GMP證書。第二，對2001~2008年建設(shè)的部分車間，按照新修訂藥品GMP進行針對性比較，再根據(jù)要求進行改造或改進，在硬件和軟件兩方面提升實施GMP的水平。第三，對投產(chǎn)較早不具備GMP改造條件或價值的車間，進行重點改造和產(chǎn)品升級替換，以達到新修訂藥品GMP要求。通過這三個措施，各車間全面排查現(xiàn)狀，找出存在問題，提出了改進的措施和計劃，進而在每周的GMP例會上討論、評估，最后做出決定并加以實施。

黃翔告訴記者，目前，揚子江藥業(yè)除抗腫瘤注射劑之外的所有劑型均已通過新修訂藥品GMP認證。從進展情況看，年底可以如期完成工作目標。早在新修訂藥品GMP征求意見階段，揚子江藥業(yè)就“未雨綢繆”，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中主動向新規(guī)“靠攏”，按新的標準組織生產(chǎn)。2010年11月，揚子江藥業(yè)固體制劑2號車間取得了歐盟藥品GMP證書。一個車間申請歐盟認證的過程，也是整個集團提升質(zhì)量管理體系和標準的過程，這都為順利實施新修訂藥品GMP奠定了堅實基礎(chǔ)。

2013年，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，全面啟動對2007年10月1日前批準的仿制藥的一致性評價。

作為有幸參與仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案討論的企業(yè)，揚子江藥業(yè)對其重要性有著足夠深刻的認識：開展仿制藥質(zhì)量一致性評價是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段，對提升制藥行業(yè)整體水平，保障公眾用藥安全具有重要意義。因此，當個別企業(yè)還在觀望、糾結(jié)之際，揚子江藥業(yè)已經(jīng)行動起來，把仿制藥質(zhì)量一致性評價作為提升產(chǎn)品質(zhì)量的有利契機。

據(jù)揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理路顯鋒介紹，揚子江藥業(yè)將仿制藥質(zhì)量一致性評價研究的范圍擴展到集團所有上市藥品和在研藥品，“我們在人力和物力上的投入是前所未有的，從研發(fā)階段就提前介入，進行一致性對比研究。我們生產(chǎn)的藥品僅僅達到（原研藥）標準的一致性還不夠，還要實現(xiàn)內(nèi)在品質(zhì)和臨床療效的一致性。讓老百姓吃到更加安全、更加有效的藥品，這是民族醫(yī)藥企業(yè)義不容辭的責(zé)任。”

自我加壓  強健夢之翼

每年9月是國家質(zhì)檢部門倡導(dǎo)的“全國質(zhì)量月”。揚子江藥業(yè)自我加壓，把每年3月份也作為質(zhì)量月。

固體制劑2號車間是在今年3月第29次質(zhì)量月活動中獲得一等獎的車間，也是揚子江藥業(yè)第一個通過歐盟藥品GMP認證的車間。談到“獲獎秘笈”，車間主任梁文說：“生產(chǎn)這一塊的質(zhì)量管理沒有多大玄機，就是要把每一天看似簡單的事情做好。”

質(zhì)量月活動中，固體制劑2號車間組織全體員工圍繞“四維一體”開展了崗位競賽評比，提高員工操作技能和質(zhì)量意識。何為“四維一體”？用梁文的話說，很“簡單”，就是文件怎么規(guī)定、現(xiàn)場怎么操作、記錄怎么填寫、員工如何理解和表達，在四個維度形成有效統(tǒng)一。文件寫的再好，操作不執(zhí)行，那是紙上談兵；操作的再好，沒能按實記錄，也是空口無憑。“只有每一道工序環(huán)環(huán)相扣，才能做到滴水不漏。”梁文樸實的話語，道出了實施藥品GMP的核心要求——“寫你所做，做你所寫”。

當然，梁文和他的團隊對質(zhì)量管理的追求并不限于此。質(zhì)量月期間，車間對銀杏葉片進行生產(chǎn)工藝優(yōu)化對比研究，一方面到國內(nèi)銷售排名靠前的廠家購買銀杏葉片進行對比攻關(guān)，找出質(zhì)量指標差異點，落實方案進行質(zhì)量指標提升；另一方面對原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量指標進行統(tǒng)計和分析，為優(yōu)選合格的物料和供應(yīng)商提供了更為科學(xué)的依據(jù)。

“抓細節(jié)夯實管理基礎(chǔ)，推行質(zhì)量一致性評價”是此次質(zhì)量月活動的主題。揚子江藥業(yè)集團各部門抓細節(jié)進行自查自糾，從原材料的入庫檢驗、生產(chǎn)過程中的工藝、設(shè)備、人員等多因素控制，到最終的成品放行、儲存和配送等，開展了全面系統(tǒng)的排查與評估。針對排查出的問題，各部門制定了整改措施，通過修訂或增加相應(yīng)的SOP或相關(guān)制度，不斷完善藥品質(zhì)量管理體系，進一步降低生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。

在質(zhì)量管理部，記者見到了QA崗位上的3位年輕的女博士：楊蕾、韓天嬌、王影。她們分別畢業(yè)于清華大學(xué)、中國科學(xué)院、吉林大學(xué)。盡管學(xué)歷很高，但她們都不是從象牙塔直接走到集團質(zhì)量管理的關(guān)鍵崗位上的。每個人在進入揚子江藥業(yè)后，都經(jīng)歷了為期半年的車間實習(xí)操作，熟悉生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)。“從配方到灌裝，我們一個工種一個工種地考了上崗證。”同時，3人還都在總工程師辦公室見習(xí)鍛煉，跟著總工程師翁心泰學(xué)到了很多先進的理念、技術(shù)和方法。

她們肩上，還有沉甸甸的責(zé)任。參加每兩月召開一次的質(zhì)量分析會，對質(zhì)量信息進行分析匯總、及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確認產(chǎn)品及工藝改進的方向；開展供應(yīng)商現(xiàn)場監(jiān)控管理，對關(guān)鍵物料供應(yīng)商派駐廠監(jiān)督員，進行現(xiàn)場監(jiān)控；參加每月召開一次的變更控制會……她們的工作日程排得滿滿的。

韓天嬌告訴記者，在揚子江藥業(yè)，無論是改變生產(chǎn)工藝步驟或關(guān)鍵工藝參數(shù)，還是改變產(chǎn)品（物料）的內(nèi)外包裝形式，凡是可能對產(chǎn)品安全性、有效性和均一性產(chǎn)生較大影響的變更事宜，都要經(jīng)過變更控制委員會，由集體討論決定。

變更控制委員會組成人員包括制造部長、技術(shù)主管、質(zhì)量管理部長/質(zhì)量負責(zé)人、QA主管、QC主管、QA質(zhì)量信息管理員、QA成品放行審核員、生產(chǎn)供應(yīng)部長、補充申請負責(zé)人、總工程師、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負責(zé)人/生產(chǎn)分管副總、質(zhì)量分管副總。這樣可以保證所有確認和驗證了的產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備、主要物，料供應(yīng)商、質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程等得到有效的控制，使整個藥品GMP體系始終處于受控狀態(tài)。

“品是眾人之口，質(zhì)是斤斤計較”。在采訪過程中，記者總是聯(lián)想到斤斤計較、精益求精、不厭其煩、慎之又慎這樣的字眼。從原輔料進廠到成品檢驗，也許正是對每一個環(huán)節(jié)每一個細節(jié)近乎苛刻的較真，對質(zhì)量管理永不滿足的追求，揚子江藥業(yè)才能夠連續(xù)8年摘得全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果一等獎的桂冠，才能在激烈的市場競爭中以質(zhì)量取勝，奠定民族醫(yī)藥行業(yè)龍頭地位。

融入世界  打造夢之隊

對揚子江藥業(yè)制藥設(shè)備和檢測儀器的“豪華”，記者早有耳聞——來自德國的多條全自動灌裝線，各種型號的凍干機，固體制劑生產(chǎn)線、意大利的全自動包裝線、美國的全自動溶出儀、瑞士梅特勒公司的分析天平——仿佛是一場藥品制造業(yè)的全球博覽會。

站在揚子江藥業(yè)集團藥物研究院一層展廳的“人才榜”前，記者目睹了一組同樣令人贊嘆的“超豪華陣容”——藥物研究院負責(zé)人馬克博士，先后在多家世界500強制藥企業(yè)任首席科學(xué)家、研發(fā)總監(jiān)、副總裁；崔玉敏博士，曾在德克薩斯大學(xué)、美國加州大學(xué)進行博士后研究；王梅博士，1991年進入荷蘭應(yīng)用科學(xué)院/萊頓大學(xué)從事科研工作，多次獲得荷蘭皇家貢獻獎等榮譽……

在不惜重金采購國際最先進的制藥設(shè)備的同時，揚子江藥業(yè)在人才引進方面也是一貫的“大手筆”，除本科、碩士、博士學(xué)歷人才和來自國內(nèi)知名企業(yè)、研究機構(gòu)的中高端人才外，近年來，揚子江藥業(yè)還陸續(xù)引進數(shù)十名具有海外工作經(jīng)歷的高層次人才，激發(fā)了人才“磁場效應(yīng)”。

揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理劉秀霞多年來負責(zé)集團的人力資源工作，對集團引進的國際化人才，她如數(shù)家珍。“馬克博士是藥物研發(fā)的重量級人物，現(xiàn)任江蘇省新藥研究院院長。夏文樂教授是集團的高級研發(fā)顧問，是抗癌新藥拉帕替尼的研發(fā)者之一，現(xiàn)就職于美國杜克大學(xué)。崔玉敏教授在加州大學(xué)戴維斯分校做的博士后研究，她從事抗腫瘤新藥研究十幾年了。胡毅，是美國俄亥俄醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士，在耶魯大學(xué)神經(jīng)生物學(xué)系進行博士后研究……”她熟記他們每個人的履歷，難忘他們每個人加盟揚子江藥業(yè)的緣起、過程，關(guān)注他們每個人進入集團后的發(fā)展。

集團總工程師翁心泰，被很多員工稱作“老法師”。在上海話里，老法師是指那些經(jīng)驗非常豐富的人，精通相關(guān)技能和業(yè)務(wù)，能解決業(yè)務(wù)中的各種技術(shù)質(zhì)量問題和疑難雜癥。翁心泰曾長期擔任上海羅氏制藥有限公司質(zhì)量部高級經(jīng)理，技術(shù)部副總監(jiān)，參與了上海羅氏制藥有限公司的籌建和質(zhì)量管理體系建設(shè)，具有企業(yè)管理、制藥生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理、實施GMP的豐富的理論和實際經(jīng)驗，是質(zhì)量管理領(lǐng)域的大師級人物。為了讓退休后的翁心泰“出山”，徐鏡人多次上門邀請，“三顧茅廬請翁總”的故事在公司傳為佳話。

劉秀霞告訴記者，加盟揚子江藥業(yè)后，翁心泰為揚子江藥業(yè)集團的質(zhì)量管理體系的提升和完善做出了重大貢獻，特別是2010年揚子江藥業(yè)固體制劑2號車間首獲歐盟藥品GMP證書，“翁總功不可沒。”

2010年獲得首張歐盟藥品GMP證書；與荷蘭TNO工程學(xué)院和歐洲藥典委員會簽訂合作協(xié)議，啟動植物藥項目的歐洲注冊工作以及中藥標準的制定。2011年，被指定為中國中藥出口歐盟制定標準的平臺。80萬粒奧美拉唑腸溶膠囊出口德國，藍芩口服液出口俄羅斯，百樂眠膠囊在美國申請注冊……截至目前，揚子江藥業(yè)有20多個品種質(zhì)量達到美國、歐盟、英國、日本藥典標準。

不斷接近甚至超越國際藥品標準，不斷引進國際先進設(shè)備與高端人才，不斷“走出去”參與全球醫(yī)藥市場競爭，揚子江藥業(yè)以積極、主動的姿態(tài)，融入世界醫(yī)藥市場。與國際化接軌的理念，還滲透到集團的內(nèi)部管理中。

揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理辦公室主任張佳鑫告訴記者，在2004年導(dǎo)入卓越績效管理計劃之后，2012年，揚子江藥業(yè)集團又與德國羅蘭貝格管理咨詢公司合作，引進國際知名藥企管理經(jīng)驗，進一步提高企業(yè)管理水平，推動質(zhì)量管理理念與管理體系的國際化。張佳鑫介紹說，發(fā)展戰(zhàn)略、組織架構(gòu)和績效考評等方面的項目診斷和優(yōu)化讓集團受益良多。高效、優(yōu)質(zhì)的管理體系，讓揚子江藥業(yè)2012年贏得了首屆泰州市長質(zhì)量獎的殊榮。

美國著名質(zhì)量管理學(xué)家約瑟夫·朱蘭曾經(jīng)說過：“20世紀是生產(chǎn)率的世紀，21世紀是質(zhì)量的世紀，質(zhì)量是和平占領(lǐng)市場最有效的武器。”的確如此，在40多年的發(fā)展歷程中，揚子江藥業(yè)憑借質(zhì)量這一有效武器鑄就品牌，創(chuàng)造輝煌。在剛剛起航的圓夢之旅上，揚子江藥業(yè)依然要用質(zhì)量鍛造企業(yè)核心競爭力，在世界醫(yī)藥市場唱響“中國夢之聲”。

為夢想加油！

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