日前，揚子江藥業(yè)集團頭孢粉針劑2號車間順利通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局檢查組為期4天的新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。至此，該集團37個車間生產(chǎn)的制劑、原料藥全面通過了新版GMP認(rèn)證，其中固體制劑、口服液等非無菌藥品比國家規(guī)定的認(rèn)證期限整整提前了兩年，成為全國為數(shù)不多的全面通過新版GMP認(rèn)證“大考”的大型制藥企業(yè)，跨入藥品生產(chǎn)高門檻，這也標(biāo)志著該集團產(chǎn)品競爭力再獲提升。

        揚子江藥業(yè)集團始終致力于打造領(lǐng)先于國內(nèi)GMP水平的質(zhì)量管理體系。本世紀(jì)初即開始積極學(xué)習(xí)、引進歐盟先進質(zhì)量管理理念和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過多年不懈努力，集團部分車間在國內(nèi)藥企中率先通過了歐盟GMP認(rèn)證。2009年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP專家修訂稿調(diào)研組到該集團調(diào)研時，董事長徐鏡人就對新版GMP的修訂和實施表示大力支持，認(rèn)為新版GMP的實施，為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進一步指明了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理發(fā)展的方向，是國家藥品監(jiān)督管理部門一項有力舉措。2011年1月，新版藥品GMP認(rèn)證頒布。面對被國內(nèi)同行稱為“史上最嚴(yán)的GMP”，揚子江藥業(yè)集團積極應(yīng)戰(zhàn)，全面開啟新版GMP認(rèn)證之路。該集團不僅先后投入5億多元對廠房硬件進行技術(shù)改造，而且重點加強人員培訓(xùn)和軟件修訂，并優(yōu)化了質(zhì)量風(fēng)險管理制度、糾正和預(yù)防措施管理制度等，使集團質(zhì)量管理體系更加完善。

        2011年10月，集團輸液3號車間生產(chǎn)的大容量注射劑通過國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查組的新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，取得國家級新版藥品GMP證書。截至目前，集團粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑等非無菌劑型及原料藥均已通過新版GMP認(rèn)證。

        揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人表示：“今后，集團還將借力完善的質(zhì)量體系，加速企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，在質(zhì)量管理的更高水平上與國際接軌，同時主動參與國際醫(yī)藥市場競爭，瞄準(zhǔn)國際前沿和世界先進水平，加速集團藥品生產(chǎn)國際認(rèn)證，加快產(chǎn)品進入國際主流市場的步伐！”

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