“又是聚維酮K30！這個(gè)項(xiàng)目怎么這么復(fù)雜啊。你們誰要做？上次我做的，這次到你了……”
　　 每次有聚維酮K30原輔料需要檢測(cè)時(shí)都會(huì)聽到這樣的抱怨聲。目前氮含量檢測(cè)方法繁瑣、復(fù)雜、耗時(shí)長，導(dǎo)致該品種的檢驗(yàn)效率較低，為解決這一問題，大家開展了熱烈的討論。“要不，我們開展QC攻關(guān)吧”，有人提出建議。于是，2016年10月中心化驗(yàn)室無極限QC小組著手以《建立聚維酮K30氮含量檢測(cè)新方法》為課題的QC活動(dòng)。
　　 起初大家對(duì)這個(gè)選題很迷茫，不知道具體要建立什么樣的方法來測(cè)定聚維酮K30氮含量。首先，是新方法的選擇。小組成員在查閱了大量相關(guān)文獻(xiàn)并根據(jù)2015版《中國藥典》，采用頭腦風(fēng)暴法提出了4個(gè)方案，經(jīng)過一系列的分析對(duì)比，最終確定采用“紫外分光光度法”。方法確定了，踏出了邁向成功的第一步。
　　 然而在實(shí)施方案的過程中，卻舉步維艱。在初定的檢測(cè)條件下，空白溶液的吸光度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，讓實(shí)驗(yàn)進(jìn)展停滯不前，就這樣放棄？小組成員緊急討論，對(duì)導(dǎo)致吸光度偏大的原因進(jìn)行分析，大家集思廣益，最終排查出三個(gè)影響因素：消解時(shí)間、消解溫度、過硫酸鉀的純度。小組成員針對(duì)上述三個(gè)因素采用控制變量法分別進(jìn)行了三組試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果這三個(gè)因素對(duì)空白溶液的吸光度都有影響。如何在每個(gè)因素下選取合適的點(diǎn)來進(jìn)行組合試驗(yàn)，從而使空白溶液的吸光度能夠符合藥典規(guī)定呢？組合太多，工作量大，條件的選擇結(jié)果沒有說服力……就在大家犯難的時(shí)候，QC組長提了一個(gè)解決方案：正交試驗(yàn)。采用正交試驗(yàn)得到最佳組合，并驗(yàn)證了方案的可行性。方法建立后，大家對(duì)該方法的方法學(xué)進(jìn)行了驗(yàn)證，并采用紫外分光光度法對(duì)不同批次的10批聚維酮K30進(jìn)行了氮含量檢測(cè)，新方法與藥典方法測(cè)得的氮含量無顯著性差異，效果檢查達(dá)到了預(yù)定的目標(biāo)。“我們成功了！”大家激動(dòng)地歡呼起來。
　　 在2017年全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果評(píng)比中，揚(yáng)子江無極限QC小組取得了一等獎(jiǎng)和最佳發(fā)表獎(jiǎng)。通過此次QC小組活動(dòng)，迅速提高了質(zhì)量控制管理能力和檢驗(yàn)工作效率，同時(shí)加強(qiáng)了自身能力的培養(yǎng)與鍛煉。挑戰(zhàn)無極限，追求更高更強(qiáng)的內(nèi)在精神，他們懷著質(zhì)量人對(duì)極致技術(shù)的追求，又踏上漫漫征程。

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