氟康唑由美國輝瑞公司研發(fā)，1981年獲得化合物專利，1988年3月8日首先在法國獲批上市，目前在國內(nèi)上市的劑型包括膠囊、片劑、輸液劑、滴眼液。除片劑外，該產(chǎn)品膠囊及輸液劑已有企業(yè)申報仿制藥一致性評價。

 

氟康唑是一種可通過競爭性抑制真菌中麥角甾醇的合成從而抑制或殺滅真菌的三唑類抗真菌藥物，對治療深部真菌感染特別是白念珠菌及新型隱球菌有顯著療效。該藥品自上市以來，因具有抗真菌譜廣、肝毒性小、口服吸收好、生物利用度高、組織分布廣等優(yōu)良的藥代動力學特性而在臨床上得到廣泛應用，被世界衛(wèi)生組織指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。

 

數(shù)據(jù)顯示，2018年氟康唑國內(nèi)銷售額約為1.83億元，同比增長1.7% 。目前，市場上銷售的氟康唑以口服制劑為主，占該品所有劑型市場份額的90%。

 

自2014年開始，揚子江藥業(yè)集團在全國率先布局仿制藥一致性評價工作。在推進氟康唑片一致性評價過程中，企業(yè)相關部門建立了從采購、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控，到倉儲、運輸環(huán)節(jié)的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管控體系，與原研制劑進行全面的質(zhì)量及臨床比對，確保氟康唑片療效確切。


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