8月30日，由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2020年（第37屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會在廣東省珠海市召開。會議發(fā)布了備受行業(yè)關(guān)注的“2019年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜單”，揚子江藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱揚子江藥業(yè)集團）位居第一，連續(xù)6年蟬聯(lián)榜首，同時獲得“2020年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”稱號。

在醫(yī)藥行業(yè)改革創(chuàng)新風起云涌的時代，揚子江藥業(yè)集團如何保持強勁發(fā)展勢頭，在轉(zhuǎn)型升級中實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展？揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人指出：“在面臨新的挑戰(zhàn)與機遇時，揚子江牢記‘任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量’的質(zhì)量精神，保持質(zhì)量核心競爭力，全面對標國際一流水平，筑牢質(zhì)量、環(huán)保、安全防線?！?/p>

藥品質(zhì)量是企業(yè)的靈魂。為嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)口，揚子江藥業(yè)集團在質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位設(shè)置了首席質(zhì)量官，賦予其質(zhì)量安全“一票否決權(quán)”。

“首席質(zhì)量官制度是企業(yè)按照藥品相關(guān)法律法規(guī)質(zhì)量管理要求，踐行質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人制度的延伸?！睋P子江藥業(yè)集團質(zhì)量品牌部副部長徐開祥介紹，首席質(zhì)量官是對質(zhì)量安全和質(zhì)量發(fā)展全面負責的企業(yè)質(zhì)量管理人員，對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量提升負責，對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行負責，對產(chǎn)品放行有“一票否決權(quán)”，同時可與企業(yè)高層共同討論確定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、制定發(fā)展目標，參與質(zhì)量文化建設(shè)。

據(jù)了解，揚子江藥業(yè)集團于2012年起在部分子公司開展首席質(zhì)量官制度試點，目前全集團共有12名首席質(zhì)量官。今年8月中旬，揚子江藥業(yè)集團舉辦了首次首席質(zhì)量官質(zhì)量提升培訓班，組織各子公司質(zhì)量管理有關(guān)負責人參加。徐鏡人在培訓班開班儀式上強調(diào)：“要形成‘月月都是質(zhì)量月’‘人人都是首席質(zhì)量官’的意識，做到‘質(zhì)量在我手中，風險由我把控’?！睋?jù)悉，今年揚子江藥業(yè)集團計劃全面實施首席質(zhì)量官制度。

除首席質(zhì)量官制度外，揚子江藥業(yè)集團還成立了SME（Subject Matter Expert，主題專家）團隊，提升質(zhì)量管理水平。

SME團隊是揚子江藥業(yè)集團于2019年7月在原有的3個專業(yè)技術(shù)組及各子公司專家團基礎(chǔ)上成立的新團隊，主要負責在集團范圍內(nèi)組織學習研究國內(nèi)外領(lǐng)先的管理理念和技術(shù)、在企業(yè)內(nèi)部開展專業(yè)培訓、幫助解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題、對各子公司進行飛行檢查等。

“以前各子公司在生產(chǎn)運營過程中遇到問題，往往自行組織技術(shù)團隊解決。現(xiàn)在，可借助集團SME團隊有針對性地快速解決問題，提高工作效率，促進相關(guān)方不斷提升質(zhì)量管理水平?！毙扉_祥表示，SME團隊的組建旨在激活集團內(nèi)部資源，加強生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)人才隊伍建設(shè)，特別是幫助各子公司高效地解決實際生產(chǎn)技術(shù)問題，推動其專業(yè)能力和技術(shù)水平提升。

記者了解到，揚子江藥業(yè)集團SME團隊現(xiàn)有GMP/法規(guī)技術(shù)組、QC分析技術(shù)組、凍干技術(shù)組、計算機化系統(tǒng)技術(shù)組（含CSQ及自控）、固體工藝技術(shù)組、設(shè)備技術(shù)組、驗證技術(shù)組7個專業(yè)組。每組由10~30名具有專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢的人員構(gòu)成，12名首席質(zhì)量官也位列其中。

提升質(zhì)量管控水平不但要有制度保障和專業(yè)的質(zhì)控團隊，還要有對藥品質(zhì)量風險的高標準管理。揚子江藥業(yè)集團的質(zhì)量風險管控模式在長期生產(chǎn)質(zhì)量管理中凝練而成。“集團在藥品質(zhì)量管理方面建立了一套科學、嚴密、高效的質(zhì)量風險管控模式——以‘求索進取 護佑眾生’為使命的藥品質(zhì)量風險管控模式。該模式契合制藥行業(yè)特性，其方法能有效控制藥品質(zhì)量風險，具有可推廣性?！毙扉_祥說。

今年4月9日，江蘇省市場監(jiān)管局公布第9批江蘇省地方標準目錄，由揚子江藥業(yè)集團與上海質(zhì)量管理科學研究院共同起草制定的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險管控體系要求》被收入其中，揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量風險管控模式上升為江蘇省地方標準。

該標準吸收了GB/T 19001質(zhì)量管理體系要求、藥品GMP、ICH Q9質(zhì)量風險管理、ISO 31000風險管理和GB/T 19580卓越績效管理模式的理念，從基本理念、領(lǐng)導與組織、資源配置、體系策劃、管控過程、過程應用和評價與改進7方面，提供了適合藥品生產(chǎn)行業(yè)相關(guān)企業(yè)質(zhì)量風險管控體系建立和實施的系統(tǒng)性指南。同時，該標準還在附錄中整理了揚子江藥業(yè)集團在研發(fā)、采購、生產(chǎn)、營銷4個主要業(yè)務板塊的質(zhì)量風險管控經(jīng)驗，并分享了《化學仿制藥藥學研究設(shè)計與實施階段管控方法》等具體案例。

據(jù)悉，該標準是江蘇省首個由藥企主導制定的管理體系地方標準，已于5月15日正式實施。

8月25日，揚子江藥業(yè)集團第44次“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”活動動員大會如期舉辦。自1994年該集團首次舉辦“質(zhì)量月”活動，到2004年升級為每年舉辦2次活動，再到2019年“質(zhì)量月”活動升級為“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”活動，揚子江藥業(yè)集團用27年的堅守、44次的踐行，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平，打造企業(yè)核心競爭力。誠如徐鏡人所言，“品牌是企業(yè)的靈魂，質(zhì)量是品牌的靈魂”，揚子江藥業(yè)集團守質(zhì)量底線、謀發(fā)展高線，在高質(zhì)量發(fā)展新征程上篤定前行。

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